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康弘药业(002773):海外临床完成入组 朗沐百亿之路再进一程

发布时间:2019-12-25    研究机构:光大证券

  事件:

  公司公告,截止2019 年12 月24 日,康柏西普眼用注射液用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD)的全球Ⅲ期临床试验受试者入组人数已达到临床试验方案要求总数的100%。

  点评:

  海外临床完成入组,超预期。康柏西普的海外临床于2018 年5 月开展,仅一年半就完成了1140 名受试者的全部入组,进度超预期。由于主要临床终点为36 周数据,即2020 年9 月有望得到完整主要临床终点数据。另外,该方案已通过SPA,有望缩短后续审评周期。预计康柏西普有望于2022年左右在全球市场获批。

  对标阿柏+低剂量+全球临床,方案彰显信心。方案的众多细节,充分展示公司信心:1)阿柏西普和雷珠单抗疗效相当,但不良发生率更低,方案直接对标阿柏西普;2)方案中康柏西普剂量和注射频次更低;3)公司在取得美国FDA 临床试验许可后,选择直接进行全球多中心临床,后续在其他地区上市申请中可以直接使用本次方案数据,将大大加快全球布局进程。

  新适应症+全球化,朗沐天花板达百亿。康柏西普RVO 适应症正在国内进行3 期临床,未来有望完成4 大适应症全覆盖。假设2025 年国内四大适应症对应患者1500 万人,该类药物渗透率5%,康柏西普市占率55%,单人年用药4.5 支,出厂价3000 元/支,则康柏西普国内收入54 亿。另外,除了国际多中心3 期临床(AMD)已完成患者入组,DME、RVO 适应症的全球多中心临床也将开展。2018 年全球VEGF眼科用药市场超100 亿美元,预计2025 年康柏西普海外有望抢占5%份额。康柏西普全球销售峰值有望达百亿。针对转移性结直肠适应症的KH903 临床二期试验,正在加速推进。

  盈利预测与估值:康柏西普降价幅度好于预期,同时新增DME、CNV医保覆盖,海外市场正逐步拓展,公司长期前景广阔。我们暂时维持公司19-21 年EPS 预测为1.03/1.27/1.58 元,同比+30%/24%/24%,对应19-21年PE 为35/28/23 倍,维持“增持”评级。

  风险提示:诉讼风险;生物药放量不及预期;研发风险;传统药下滑。

申请时请注明股票名称