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医药生物行业:CFDA设立药品注册审评专家咨询委员会,药审质量、效率进一步提高

发布时间:2017-07-02    研究机构:东方证券

事件。

6月30日,CDE(药品评审中心)发布公告,根据CFDA(国家食品药品监督管理总局)发布的《药品注册审评专家咨询委员会管理办法(试行)》,CFDA将设立不同学科、专业及治疗领域的药品注册评专家咨询委员会,目前由CDE承担药品注册审评专家咨询委员会的组建与专家委员的遴选工作。

核心观点。

与国际接轨,按适应症设立专家咨询委员会。在欧美发达国家,药品审评除了有专职的审评机构外,一般还设有外部专家审评机构。如美国FDA共设有31个外部专家咨询委员会,并按药品适应症下设17个审评处,在美国药品审评、审批过程中发挥重要的作用。此次CFDA按照适应症设立专家咨询委员会,将直接与发达国家接轨,药审水平将进一步提高。根据管理办法,此次CFDA将设立12个通用专家咨询委员会、10个中药治疗领域专家咨询委员会、16个化药和生物制品治疗领域专家咨询委员会,主要由与疾病相关的基础医学研究专家、临床专家组成,基本涵盖了目前最常见的适应症。

审评效率大幅提高,新药上市速度有望进一步加快。在此之前,我国药审部门虽然在一些创新性高、数据复杂的审评案例中,也会采用外部专家咨询的方式,但由于一直没有专门的部门和固定的专家人员,导致药审部门在部分创新药审评时的速度较慢。而设立专家咨询委员会后,不仅可以使药审部门在审评过程中遇到技术问题时,可以得到专业的指导和支持,而且可以使药审部门在审评领域、新技术、新发现、新适应症等药品时更加快速、准确,使审评效率大大提高,新药上市的速度有望进一步加快。

利好国内创新型药企,有望长期受益。我们认为,一方面,在高效的审评机制下,新药的上市进程有望直接加快,使国内一些拥有创新品种、创新技术的企业直接受益。另一方面,CFDA按药品适应症设立专家咨询委员会,其实也是变相的提高审评标准,强调药品的创新性和临床价值,进一步鼓励企业创新,一些注重研发、创新能力强的企业有望长期受益。

投资建议与投资标的。

我们建议关注一些具备创新品种、研发实力强的企业,如恒瑞医药(600276,未评级)、康弘药业(002773)(002773,未评级)、贝达药业(300558,未评级)、华海药业(600521,未评级)、丽珠集团(000513,未评级)、广生堂(300436,买入)、亿帆医药(002019,未评级)等。

风险提示。

如果专家咨询委员会设立的进度不达预期,可能会影响相关新药审批上市的速度,进而会对相关企业的业绩情况产生影响。

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