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医药生物行业2017年日常报告:上位法即将修正,迎接药品注册、管理新纪元

发布时间:2017-10-23    研究机构:国金证券

事件

2017年10月23日,总局办公厅公开征求《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》意见和《药品注册管理办法(修订稿)》意见。

评论国务院行政指导指明方向,人大常委会拟修正上位法彻底消除实施障碍。

今年以来国务院两次发文《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(2017年2月9日)、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(2017年10月8日),旨在推进简化行政流程,加速创新药和仿制药的上市进度。

本次修正上位法,为部门规章的制定彻底消除障碍,主要修改内容包括:1)全面实施药品上市许可持有人制度,明确取得药品批准文号的申请人为药品上市许可持有人,药品上市许可持有人可以自行生产经营药品也可以委托他人生产经营,药品上市许可持有人对药品安全、有效和质量可控承担法律责任;2)落实行政审批制度改革要求,临床试验机构由认证改为备案,药物临床试验审批由明示许可改为默示许可,生物等效性试验实行备案管理,取消药品生产质量管理规范认证、药品经营质量管理规范认证制度,将原料药和辅料修改为与药品一并审批;3)增加建立职业化药品检查员制度;4)落实处罚到人要求,对存在资料和数据造假和被吊销许可证的单位及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,十年内行业禁入;因药品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的人员,终身不得从事药品的研制、生产、经营、进出口活动。

部门指导意见总就成为成为规章制度,药企有据可依,药品注册、管理新纪元来临。

注册分类:不论化药、生物药、中药,均分为创新药(未在中国境内外上市)、改良型新药(具有明显临床优势)、仿制药(类似药),“全球新”时代正式开启。

临床试验:需要伦理委员会审查批准;临床试验需要申请,监管层默示许可;BE备案。

上市许可:原料药、药用辅料和包装材料不单独进行上市许可,应与相应制剂上市许可一并审评审批;对在中国首次申请上市的药品,申请人使用境外试验数据申报上市的,应当提供是否存在人种差异的临床试验数据,接受境外试验数据管理规定另行制定;对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品,临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的,可有条件批准其上市许可申请;对创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品以及挑战专利成功的申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据,实行数据保护。工作时限:药物临床试验审评审批自受理之日起60个工作日内,形成审批结论,未给出否定或质疑的意见的,自受理之日起第61个工作日视为同意;药品上市许可全面审评,新药上市许可申请100个工作日,仿制药、生物类似药、传统药上市许可申请120个工作日。

投资建议

本次药品管理法修正和药品注册管理办法修订稿的主旨与国务院落实药品和医疗器械生产创新的思路相符,1)加快和简化临床试验流程;2)审评审批制度创新,缩短创新药上市时间;3)企业鼓励政策,仿制药专利挑战、创新药生命周期补偿;4)正式推行MAH制度。

我们维持行业“增持”评级,今年是医药政策大年,国务院两份重磅文件,指向供给侧改革和鼓励创新,将加

速药品行业各个环节的变革。相应的投资机会如下:

1、CRO行业:临床试验机构备案管理,调动医疗机构及临床研究者的积极性,相关龙头泰格医药。

2、创新药业企业:临床试验沟通顺畅、生命周期鼓励(专利补偿和数据保护期)、医保支持,我们认为有长期研发投入并且在海外有产品临床中的公司明显受益于此次政策,相关上市公司恒瑞医药、东阳光药、复星医药、康弘药业(002773)、贝达药业、亿帆医药等。

3、优质仿制药和制剂出口企业:接受境外临床试验数据,技术审评和专利认定责任分离。我们认为在海外已经获得药品批文并有持续研发申报的公司将受益于新一轮的审批鼓励政策,相关上市公司华海药业、石药集团、普利制药、华润双鹤等。

风险提示:政策推进力度、进程、行业监管风险。

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