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康弘药业2019年年度董事会经营评述

发布时间:2020-04-29 08:30    来源媒体:同花顺

康弘药业(002773)(002773)2019年年度董事会经营评述内容如下:

一、概述

面对药品政策多面的宏观环境,公司秉承“康健世人、弘济众生”的企业宗旨,致力于“研发、制造、销售及传播专业创新的医药产品和知识,从根本上去改善患者个人体能和社会医疗效能,促进人类健康事业的进步”,始终坚持专业与创新相结合的发展战略。

2019年,公司始终将质量安全、EHS安全的强化管理放在首位,同时关注EHS等企业的社会责任;加强研发项目质量管理和专业化学术推广,保持公司在核心领域和核心区域的市场优势地位。进一步实施积极的人力资源政策,完善集团各体系激励机制,努力践行员工与企业“共建美好家园、共创辉煌人生、共铸健康人间”的康弘家文化内涵,保证了企业持续快速、健康、良性的发展。在实现企业自身经济发展目标、保护股东利益的同时,重视利益相关者权益、社会、环境、资源等方面的保护,积极参与、捐助社会公益、慈善事业,服务大众健康,弘扬医药卫生正能量,促进行业进步,回报社会关怀。

报告期内,公司实现营业收入325,473.01万元,同比增长11.65%;实现归属于上市公司股东净利润71,819.03万元,同比增长3.35%。

研发创新方面,公司以临床需求为导向,持续在眼科、脑科、肿瘤等领域加大投入深入研究、专业创新,不断推出临床迫切需要的高品质新产品,进一步巩固公司在核心治疗领域的优势地位。生物药方面,康柏西普眼用注射液(商品名:朗沐)正在开展启动国际多中心Ⅲ期临床研究。2019年5月,康柏西普眼用注射液获批第三个适应症“治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)引起的视力损害”,此前国内已获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD)以及继发于病理性近视的脉络膜新生血管引起的视力损伤(pmCNV)两项适应症。视网膜静脉阻塞(RVO)目前处于中国临床Ⅲ期阶段,相关研究正按计划推进。此外,治疗外伤、化学烧伤、角膜移植术后诱发的新生血管的KH906滴眼液,是公司自主研发的具有自主知识产权的1类生物创新药物,目前正进行Ⅰ期临床。治疗结直肠及其他器官肿瘤且拥有国际发明专利的1类生物新药KH903已进入临床Ⅱ期。还有拥有国际专利的治疗性肿瘤疫苗1类生物新药KH901也处于临床Ⅱ期。中成药方面,治疗阿尔茨海默症(Alzheimers disease,AD)的新药KH110(五加益智颗粒)已进入临床Ⅱ期。化学药方面,2019年3月,公司申请的依匹哌唑口崩片获国家食品药品监督管理总局下发的《药物临床试验批件》,公司已有多个产品已获国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批件》。公司将根据自身实际情况来计划和安排,逐步推进各项研究工作。2019年7月,公司申请的阿立哌唑口服溶液获得国家药品监督管理局下发的《药品注册批件》,为国内首家获批。该产品具有提高患者依从性、解决吞咽困难等优点,低剂量或调整剂量更为方便。

知识产权保护方面,公司高度重视知识产权保护,报告期内共获得授权专利25项,截至报告期末累计获得授权发明专利231项,其中国外专利113项。报告期内获得确权商标78项,截至报告期末累计获得确权注册商标494项(其中涉外授权商标33项),其中中国驰名商标2项。

质量安全保证方面,公司始终将质量安全、EHS安全的强化管理放在首位,持续完善质量保证体系,积极开展化学药一致性评价工作,产品质量控制严格按照新版GMP标准执行,并制定了高于国家法定标准的公司内控质量标准,覆盖生产经营全过程。阿立哌唑口崩片作为该品种的全国首个通过了一致性评价的产品,将有力提升该药品的市场竞争力,同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累宝贵经验。二、核心竞争力分析

以“康健世人,弘济众生”为宗旨,本公司董事长柯尊洪及其领导的核心团队不断追求核心竞争力的提高。康弘药业的核心竞争力就是“创新力”,即高科技含量的新产品的开发能力。从最初创新中成药品种、首仿化学药、改进剂型,到生物原创新药的引入,再到完全自主创新的生物药筛选、开发,公司的研发能力不断升级,并自始至终贯彻着公司的核心发展战略:即立足于临床未被满足的需求的专业创新。

随着人口老龄化的全面到来,国内疾病谱已发生了明显改变,一系列老年相关性疾病、慢性病逐步成为了危害公众健康的最危险因素。公司集中资源,围绕一系列临床发病率高、缺乏有效治疗方案、市场前景广阔的老年疾病、慢性疾病等,在高血压、糖尿病等慢病防治及呼吸科、消化科等多发常见病的治疗上已完成了具有康弘特色的专利或独家产品布局。并持续在眼科、脑科、肿瘤等领域加大投入深入研究、专业创新,不断推出临床迫切需要的高品质新产品。

公司以临床需求为出发点,依据病种病机和病程的不同特点,针对性地开发了中成药、化学药和生物制品等不同类别的药品,使药品特性与临床需求更加匹配,进一步巩固了在核心治疗领域的优势地位。公司以临床需求为导向,在核心治疗领域,深入研究、专业创新、专业合作。公司以四大重点技术领域的积累为基础,不断“创新”新的治疗方案和治疗手段。

通过二十多年的积累,公司将进入快速增长时期。支持公司快速增长的核心竞争力来源于公司的战略布局能力和持续创新能力,具体体现在公司上市产品布局、在研产品布局、研发能力、生产能力、人才储备、国际化发展、品牌建设等各个方面的竞争优势。

1、长远战略布局能力和持续专业创新能力

公司自设立以来,在主营业务的各个环节、各个方面都坚持创新式的发展,体现了长远战略布局能力和持续专业创新能力。

2、产品布局及公司优势

公司以临床需求为导向,在高血压、糖尿病等慢病防治及呼吸科、消化科等多发常见病的治疗和眼科、脑科重大疾病的治疗上已形成了具有康弘特色的专利或独家产品布局优势。

3、在研产品布局及公司优势

公司集中资源,将持续在眼科、脑科、肿瘤等领域加大投入深入研究、专业创新,不断推出临床迫切需要的高品质新产品,形成了梯级层次清晰、结构合理的在研产品系列。

4、产品专利、列入基本药物和医保目录状况及公司优势

公司坚持创新战略,持之以恒,使公司在行业普遍存在的临床特色不突出、产品同质化严重、低水平重复等现状中脱颖而出,现上市的16个药品中有13个品种是独家、12个品种进入国家医保目录、7个品种进入国家基本药物目录,成为国内具有代表性的新药创新型企业。

5、研发能力及公司优势

为巩固新药研发持续创新能力,公司以重点技术领域(大分子蛋白类药物产业化技术、中成药全产业链标准化质量控制技术、化学原料药绿色合成技术、固体口服药物新型制剂技术)为根基。以核心治疗领域(眼科、脑科、肿瘤)为主线。设立了新药研究院、产品技术中心、医学研究中心三大板块,并整合国内外优势资源专业合作,在产品创新和技术提升上,取得了一定领先优势。

6、生产质量、生产布局及公司优势

公司传承“质量源于设计、质量源于控制、质量源于创新”的质量理念,建立了以QbD(QualitybyDesign,质量源于设计)为中心,以QTPP(QualityTargetProductProfile,目标产品的质量概况)为主线,贯穿研发、生产、流通及使用全过程的药品质量管理系列规范控制体系,从源头及体系上保证产品的安全、有效、稳定、均一及规范使用。并不断追求“止于至善”的质量目标。

7、人才储备及公司优势

人才储备一直是公司战略发展的重要组成部分。在沿着战略目标快速发展的过程中,公司也在研发、生产、销售等领域引进和培养了一批具有良好专业能力和职业素养的人才队伍,在凝聚激励员工、引进培养人才、强化创新意识、担负社会责任等方面形成了自身独特的人力资源管理模式和文化。

8、国际化发展及公司优势

公司通过战略布局和持续专业创新,不断拓展国际视野,持续进行国际市场的探索和进入国际高端医药市场的尝试。公司正在开展原创1类生物新药康柏西普眼用注射液(商品名:朗沐)国际多中心Ⅲ期临床研究。公司研发的KH901、KH902、KH903、KH906等多个1类新药,在美国、日本、印度、韩国、俄罗斯等国拥有多项国际专利,未来国际市场开发潜力巨大。

KH902、KH903等的活性蛋白——FP3蛋白(抑制血管新生的融合蛋白)的国际非专有名称(即“国际通用名”)“Conbercept”和中文通用名“康柏西普”已分别由世界卫生组织(WHO)和中国药典委员会收录和批准。公司2017年与以色列IOPtimaLtd.

公司签署了海外合作协议,通过此次海外投资获得IOPtima公司控股权以及IOPtiMateTM在中国区的独家经销权,2019年6月30日,公司已顺利完成第三阶段股权交割,取得对方80%的股权。该交易将扩充公司眼科产品线,并进入眼科器械和耗材领域,推进公司国际化战略的步伐,拓展全球市场。

9、公司品牌及竞争优势

公司的持续研发创新、独特的产品布局、高标准严质量的生产、差异化的专业学术营销,为康弘品牌积累了“创新、质量、责任、服务”为核心的品牌形象,融入了“专业创新、专业传播、专业服务”的经营理念、丰富了“共建美好家园、共创辉煌人生、共铸健康人间”的文化内涵。“康弘”品牌代表的质量疗效、社会责任和公司信誉已深入人心。三、公司未来发展的展望

(一)、公司所处行业的发展趋势

医药行业是我国国民经济的重要组成部分,直接关系到国民健康、社会稳定和经济发展,属于朝阳行业,医药产品需求具有刚性,而且会随着经济的发展而逐步提高。在国家“十三五”规划中提出的“推进健康中国建设”的8大措施中,有7项与医药产业发展息息相关,在深化医改体制、健全医保制度、完善医疗体系、加强疾病防治、强化保健服务、促进中药发展、保障药品安全等方面均明确了具体任务和目标。其中,鼓励研究和创制新药,将已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保目录,加快中药标准化建设,提升中药产业水平,深化药品医械审评审批制度改革等都是直接触动制药行业脉搏的有利政策,进一步鼓励医药企业创新。

同时,随着经济全球化的加速及我国对外开放的进一步深化,国内医药企业融入医药行业的全球竞争是必然趋势。近年来,跨国医药企业不断以合资、独资等方式进军国内市场,从单纯产品销售发展到产品销售与新药开发兼顾,覆盖范围从一线城市向二、三线城市扩展,从大型医院向中小型医院延伸。国内医药企业在国内市场与跨国医药企业的竞争愈发激烈,这迫切需要国内医药企业在药品生产管理和质量保证体系等方面不断创新、持续提升。

(二)、公司发展战略

公司始终秉承“研发、制造、销售及传播专业创新的医药产品和知识,从根本上改善患者个人体能和社会医疗效能,促进人类健康事业的进步”的企业宗旨,坚持“以临床需求为导向,在核心治疗领域,深入研究、专业创新、专业合作”的经营理念,坚持创新与合作相结合的发展战略,以产品创新和产业合作双驱动来推进公司高质量、高速度、健康发展。在重点技术领域全面提升技术实力和技术壁垒,在产能布局上全面提升技术准备和产能扩大,在核心治疗领域全面拓展主营业务,来提升公司的核心优势和持续发展能力,大幅度提高公司的综合竞争实力。

(三)、2020年经营计划

1、进一步完善研发创新体系

优化研发管理模式,加速国际ICH指南的接轨;在继续强化以重点技术领域为根基。以核心治疗领域为主线的研发策略的基础上优化部门架构,建立了新药研究院、生物新药研究院、产品技术中心、医学研究中心四大专业技术体系,包括了注册法规、新药发现、知识产权、项目管理、医学研究、药学开发等全方位的知识结构合理、专业领域互补且能与国际接轨的开放式系统整合型创新体系。为市场持续、稳定、高效地提供安全、有效、经济的康弘产品。

2、强化精益求精的生产管理

牢固树立“安全是最大的效益”的理念,将质量安全、EHS安全的强化管理放在首位,全面提升现有产品的工艺水平,全面强化制造系统的质量保证能力。顺应国家供给侧改革、产能升级、环保等大趋势,进一步切实提高康弘制造的自动化、智能化水平。持续提升生产效益效率管理、技术进步管理和团队人才管理。

3、持续“市场驱动销售”的经营理念

强化在相关领域的营销策略,在相应领域迅速抢占市场。坚决执行公司的战略部署,持续践行推广专业化、管理精细化、合规化的经营策略。加快人才梯队培养与建设,努力提升各级人员专业化学术推广水平;充分利用营销数据分析平台,完成终端流向和流量的数字化管理,加强过程控制。同时,深化对市场容量及竞争的分析,切实加强市场对一线推广的实际指导作用。

4、继续实施积极的人力资源政策

持续完善各体系激励机制,拓宽各阶层员工的职业发展通道,让员工充分感受到与公司同呼吸、共命运,共同发展,共享发展成果;继续拓展招聘渠道,强化高层次复合型人才和高质量应届生的引进与培养,促进梯队有序建设和团队良性竞争。

全面深入优化公司的绩效管理体系,逐步打造以业绩为导向的组织文化,提高人力效率。

(四)、可能面对的风险

1、销售价格下降的风险

随着国家基本医疗保险制度改革的深入、相关政策法规的调整或出台,我国药品降价的趋势仍将持续,尤其是随着卫生部门药品网上招标采购、医疗保险对药费支付设置限制标准等政策的推进,公司产品的销售价格可能会因此而降低;同时,医药产品市场竞争的进一步加剧,医院药品招投标采购方式的进一步推广和变革,也可能导致本公司产品价格的下降。

2、药品研发风险

公司基于未来发展所需,每年都必须投入大量资金用于药品的研发。一种新药从实验研究、临床试验、获得新药证书到正式生产需要经过多个环节的审批,前期的资金、技术投入较大,周期较长,行业进入门槛高。随着国家监管法规、注册法规的日益严格,新药研发存在不确定性以及研发周期可能延长的风险。

3、募投项目实施风险

公司在确定投资本次各募集资金投资项目之前对项目必要性和可行性已经进行了充分论证,但相关结论均是基于当时的发展战略、市场环境和国家产业政策等条件做出的。由于未来市场情况具有较大不确定性,项目投产后仍存在不能达到预期的收入和利润目标的风险。另外,在项目实施过程中,还可能存在各种不可预见因素或不可抗力因素,有可能导致项目不能按时、按质完工,从而影响公司本次募集资金投资项目效益的实现和未来发展战略的实施。

4、人才缺乏的风险

随着公司规模的扩张和业务的拓展,公司在战略执行和推进中,可能存在管理人才和专业人才储备与公司发展需求不能很好匹配的风险。

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