康弘药业(002773.CN)

康弘药业(002773.SZ):右佐匹克隆片获得药品补充申请批件

时间:20-03-06 11:59    来源:格隆汇

格隆汇3月6日丨康弘药业(002773)(002773.SZ)公布,公司于近日收到国家药品监督管理局签发的关于右佐匹克隆片的《药品补充申请批件》(批件号:2020B02422)。

经审查,公司申报的右佐匹克隆片通过仿制药质量和疗效一致性评价,同时同意以下变更:1.处方变更;2.工艺变更;3.修改注册标准;4.药品包装规格变更(最小包装单元不变,仅变更单元数量)。

公司右佐匹克隆片于2010年6月获批上市。右佐匹克隆片是一种非苯二氮卓类镇静催眠药,对γ-氨基丁酸受体A上的亚基α1选择性激动,主要发挥催眠作用,不良反应较轻,为《中国成人失眠诊断与治疗指南》推荐的治疗失眠的首选药物,并已纳入国家乙类医保目录。

公司表示,公司右佐匹克隆片为全国前三家通过一致性评价的产品。根据国家相关政策,国家对通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面将予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用,以及优先纳入国家基药目录。因此,公司右佐匹克隆片通过一致性评价,将有利提升该药品的市场竞争力。