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康弘药业(002773.SZ)披露康柏西普眼用注射液临床试验项目进展

发布时间:2019-12-24 20:22    来源媒体:格隆汇

格隆汇12月24日丨康弘药业(002773)(002773.SZ)公布,公司全资子公司成都康弘生物科技有限公司(“康弘生物”)于2018年5月启动关于“一项多中心、双盲、随机、剂量范围试验,评估康柏西普眼用注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的疗效和安全性”临床试验项目。

截止2019年12月24日,康柏西普眼用注射液用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD)的全球III期临床试验受试者入组人数已达到临床试验方案要求总数的100%。

康柏西普眼用注射液是一种特异抑制血管新生的受体抗体融合蛋白,已于2013年11月27日获得中国国家食品药品监督管理总局批准在中国用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性的药品注册批件。

康弘生物于2016年9月30日取得U.S. Food and Drug Administration(美国食品药品管理局)关于准许康柏西普眼用注射液在美国开展湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)III期临床试验的通知;于2018年4月19日取得U.S. Food and Drug Administration(美国食品药品管理局)关于审核通过康柏西普玻璃体腔眼用注射液在美国开展新生血管性年龄相关性黄斑变性临床试验特别方案评审(Special Protocol Assessment)的通知。

此次临床试验的方案如下:

1.整个国际多中心临床研究将包括两个独立、相似的试验,每个试验计划入组约1140名受试者,以1:1:1的比例分组接受0.5 mg康柏西普、1.0 mg康柏西普和2.0 mg阿柏西普的玻璃体腔注射。

2.随机进入康柏西普治疗组的受试者将在第1天、第4周、第8周(以4周的间隔)接受一次0.5mg康柏西普或1.0mg康柏西普玻璃体腔注射(即核心期)。

2.1.康柏西普0.5mg治疗组的受试者在初始3次注射后直到第36周将每8周给药一次。从第40周到92周,继续每8周给药一次(实验一)或改为按照再次治疗的标准按需给药(实验二)。

2.2.康柏西普1.0mg治疗组的受试者在初始3次注射后直到第36周将每12周给药一次。从第40周到92周,继续每12周给药一次(实验一)或改为按照再次治疗的标准按需给药(实验二)。

3.进入阿柏西普治疗组的受试者将在第1天、第4周、第8周接受一次玻璃体腔注射,之后每8周接受给药一次直到第36周。从第40周到92周,继续每8周给药一次(实验一)或改为按照再次治疗的标准按需给药(实验二)。

4.研究的主要目标是明确0.5 mg或1.0 mg康柏西普是否非劣效于2.0 mg阿柏西普,评估方式为采用ETDRS方法来评估第36周最佳矫正视力(BCVA)较基线的变化。主要终点是受试眼第36周ETDRS BCVA字符数得分较基线的平均变化。

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